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FDA成长史

作者:崔林(财经作家) 点击次数:28   发布日期:2012-07-27

1879年至1905年,是美国历史上的镀金时代,在城市化突飞猛进、市场经济飞速发展的同时,公共安全事件危机也层出不穷。这一时期,曾有190项与食品药品立法相关的议案提交给国会,但因政府或过于信奉自由市场的万能、或受既得利益者的阻挠干涉,这些议案均石沉大海。

当时,美国市场上充斥着大量的伪劣食品及药品。1906年,美国作家厄普顿·辛克莱出版的小说《屠场》,对当时令人作呕的美国食品加工场景进行了直观的描述,但那只是美国食品工业化生产的冰山一角。当更多的真相被披露,愤怒的民众迫使国会于1906年通过了《纯净食品和药品法》,而这部法律也成为美国FDA(美国食品药品监督管理局)雏形的基础。

但是,这部过于温和的法律,在疯狂逐利的商人面前可以说是无济于事。1930年,美国农业部的下属机构食品、药品和杀虫剂组织被正式更名为“食品药品监督管理局”,即FDA。

但此时的FDA却只有管理权,没有执法权。1937年,美国马森基尔制药公司生产的万能磺胺导致107人服药后死亡,其中大部分是儿童。按照当时的法律,这种药品竟可以不经实验就能上市销售。此次事件引起的强大舆论压力,最终迫使要求增强《纯净食品和药品法》监管权力的草案在国会获得通过。

1938年6月25日,罗斯福总统签署通过了《联邦食品、药品和化妆品法案》,赋予FDA对食品及药品监督管理的实权,FDA真正摆脱了各种掣肘。

1956年,一种可以缓解妊娠呕吐的新药——反应停在全球各地迅速推广。1960年,震惊世界的“海豹儿”事件爆发。随后,科学家证实海豹儿是由于孕妇服用反应停所致。而此时,全世界已经诞生了上万名海豹儿,美国孕妇因为FDA的怀疑而躲过了一劫,FDA在国际上从此声名鹊起。

“海豹儿”事件使得国会再次增加了FDA的监管权限。1962年,国会正式通过了《科夫沃—哈里斯修正案》。由此,现代FDA的法律框架基本形成。FDA奉行独立监管的理念,但FDA的努力并不总能防患于未然。

1999年,美国默克公司生产的关节炎镇痛药万络通过FDA审批上市。但从2001年起,全球相继发生因服用万络而致死的事件。研究证明,此药容易引起心肌梗死。

一种通过FDA健全的审批制度的新药怎么会出现如此大的问题呢?2006年,一个由美国医学研究所委任的委员会对FDA的药品安全性监管进行了审查。该委员会认为FDA对美国市场的药品安全性监测体系存在缺陷,并指出必须增加FDA的监管权限、资金和独立性。

FDA的历史证明,社会的公共利益不可能靠市场参与者本身的道德与觉悟来维持,唯一可行的就是靠政府机构的监管。并且,政府机构也要随市场竞争的变化而不断的改革,保持监管体系的动态更新而不是体制的僵化。

当前中国的公共卫生领域乱象,与美国镀金时代有些相似之处,各种食品、药品安全事件层出不穷。相关政府部门应当汲取美国历史上的教训,加快建立健全独立的公共卫生安全监管体系的建设,保证其监管权力及独立,尽快让中国民众敢于消费、放心消费。