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医疗器械产品设计开发合规性研讨会在光谷创业咖啡召开

作者:admin点击次数:138   发布日期:2017-09-21


9月21日下午,由东湖高新区、武汉市科技局主办,武汉光谷生物医药孵化器管理有限公司承办的光谷专业青桐汇•医疗器械产品设计开发合规性研讨会在光谷创业咖啡生物医药园店圆满落幕,共40多家企业、100余位企业代表到场。本期专业青桐汇邀请到致众科技首席技术顾问徐星岗老师、法规总监陈曦、技术总监史国齐担任本次活动的主讲老师。

会上,致众科技法规总监陈曦老师对飞行检查中暴露的设计开发问题进行了解读。致众科技首席技术顾问徐星岗老师从设计开发控制的目的出发,强调了设计开发在产品开发全生命周期的重要性。徐星岗老师将设计开发控制划分了提案阶段、定义阶段、产品开发及验证、设计确认及转产、上市商业化五个阶段,并对这个五个阶段的目标进行了分解分析。致众科技技术总监史国齐老师将设计开发控制流程分为了立项与策划、输入、产品开发验证、设计转换、注册检验与设计确认、设计完成五个子环节,对每个子环节的工作要点都进行了详细的介绍,并以一款多参数监护仪产品为例,对其设计开发的输入要求进行分享。 

设计开发是实现技术转化的前提,做好设计开发控制工作是维护医疗器械产品质量的根本保证,这是此次医疗器械设计开发主题活动的根本思想。

到场企业代表表示,在面对着日趋严密的监管压力的同时,企业也逐渐意识到设计开发的合规在保障医疗器械产品质量工作中的重要性,此次活动作为帮助企业提升医疗器械技术转化能力的工具,很好地宣扬了设计开发规范化的重要性。

“光谷青桐汇”作为武汉市东湖高新管委会和武汉市科技局共同主办的创业活动,搭建了一个创业者与创投资本对接、与创业导师对话、分享创新创业经验的创业服务平台。至今已成功举办62期,路演项目超过200例,推介项目近600例,参与的投资机构超过200家,观摩人数超3万人,据不完全统计,超70个项目累计融资近20亿元,已成为国内知名创业品牌。

武汉光谷生物医药科技企业孵化器,是武汉国家生物产业基地打造的首个专注于生物医药及健康产业的专业孵化器。依托生物城优势资源,光谷生物医药孵化器建立了完善的硬件载体及而高效的服务团队 。光谷生物医药孵化器从2011年组建至今,先后获得东湖高新区、武汉市、湖北省科技企业孵化器的认定,并于2016年3月获科技部认定为国家级科技企业孵化器,生物医药孵化器通过建设专业平台和技术团队为入孵企业提供统合综效的专业孵化服务。